conoxia ® lo2x

 Pharmakologie

 100 views
of 3
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Description
Fachinformation CONOXIA ® LO2X 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS bis zu 100 % weniger als 6 Stunden gewünschten Ergebnis führt, angewendet 60 – 70 % 24…
Share
Transcript
Fachinformation CONOXIA ® LO2X 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS bis zu 100 % weniger als 6 Stunden gewünschten Ergebnis führt, angewendet 60 – 70 % 24 Stunden werden, um das Risiko von Augenschäden, CONOXIA® LO2X 40 – 50 % während der zweiten retrolentaler Fibroplasie oder anderen Ne- 100 % 24-Stunden-Phase benwirkungen zu minimieren. Gas zur medizinischen Anwendung, kälte- Sauerstoff ist nach zwei Tagen in Konzen- Bei hohen Sauerstoffkonzentrationen in der verflüssigt trationen über 40 % potenziell toxisch. Einatemluft/dem eingeatmeten Gas ernied- rigt sich die Konzentration/der Druck an 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE Neugeborene sollten während der Behand- Stickstoff. In der Folge sinkt die Stickstoff- ZUSAMMENSETZUNG lung sorgfältig überwacht werden. Es sollte konzentration im Gewebe und den Alveolen. die niedrigste wirksame Sauerstoffkonzen- 1,00 L medizinisches Gas enthält als arz- Wenn die Sauerstoffaufnahme von den Al- tration eingestellt werden, die noch eine neilich wirksamen Bestandteil: Sauerstoff veolen in das Blut schneller erfolgt, als adäquate Oxygenierung ermöglicht. 1,00 L. Sauerstoff durch die Atmung nachgeliefert Art und Dauer der Anwendung wird, können die Alveolen kollabieren (Ate- Die vollständige Auflistung der sonstigen CONOXIA® LO2X ist nach Verdampfung zur lektasen). Bestandteile: s. Abschnitt 6.1. Inhalation oder zur Beatmung bestimmt. Die Die Ausbildung von atelektatischen Lungen- Dauer der Anwendung hängt weitgehend 3. DARREICHUNGSFORM bereichen kann die Oxygenierung des arte- vom individuellen Krankheitsbild des Patien- riellen Blutes beeinträchtigen, da in diesen Gas zur medizinischen Anwendung, kälte- ten ab. Sobald eine für den Patienten ver- verflüssigt, im ortsfesten Behältnis für kälte- Bereichen kein Gasaustausch trotz Durch- tretbare arterielle Sauerstoffspannung er- verflüssigte Gase (Tank-Verdampfer-Anla- blutung stattfindet. Es entsteht ein verstärk- reicht wird (70 – 105 mm Hg) sollte der pro- ge). ter Shunt (Missverhältnis von Durchblutung zentuale Anteil des Sauerstoffs kontinuierlich und Belüftung). Klare, hellblaue, sehr kalte Flüssigkeit, die reduziert werden. Ganz allgemein – auch für unter Umgebungsbedingungen schnell ver- den beatmeten Patienten – gilt, dass die Bei Patienten mit verringerter Sensitivität dampft unter Bildung eines farb- und ge- Dauer der höher konzentrierten Sauerstoff- gegenüber dem Kohlendioxiddruck im arte- ruchlosen Gases. anwendung so kurz wie möglich zu halten riellen Blut können hohe Sauerstoffspiegel ist. zu einer Retention von Kohlendioxid führen. 4. KLINISCHE ANGABEN In extremen Fällen kann dies zu einer Koh- Bei Patienten mit Spontanatmung kann die lendioxidnarkose führen. 4.1 Anwendungsgebiete Sauerstoffgabe über Nasensonde oder Mas- ke erfolgen. Bei beatmeten Patienten erfolgt Sauerstoff ist ein oxidierendes Produkt und Zur Behandlung und Prophylaxe von hypo- die Sauerstoffzufuhr über einen endotrache- fördert die Verbrennung. Es besteht ein er- xischen und hypoxämischen Zuständen. alen Tubus. Es ist dafür zu sorgen, dass eine höhtes Risiko bei Maßnahmen, die Diather- 4.2 Dosierung und Art der Anwendung ausreichende Befeuchtung und Temperatur mie, Defibrillation/Elektrokonversion beinhal- des zugeführten Gases garantiert sind. ten. Der flüssige Sauerstoff im Behälter steht Dosierung: unter Druck (0 – 10 bar). Sauerstoff wird bei Die individuellen Dosierungen sind entspre- 4.3 Gegenanzeigen circa -183 °C flüssig. Bei so niedrigen Tem- chend der Indikation und den unterschied- peraturen besteht ein Verbrennungsrisiko. lichen apparativen Formen der Sauerstoff- Keine Bei der Handhabung von flüssigem Sauer- verabreichung zu wählen. stoff zur medizinischen Anwendung sind 4.4 Besondere Warnhinweise und Vor- Hypoxie ist in den meisten Fällen eine Ma- immer Handschuhe und Augenschutz zu sichtsmaßnahmen für die Anwendung nifestation einer anderen Grunderkrankung tragen. und die Sauerstofftherapie kann nur als Die Anwendung einer Therapie mit hohen Immer wenn Sauerstoff angewendet wird, eine symptomatische und vorübergehende Sauerstoffkonzentrationen bei Patienten mit sollte das erhöhte Brandrisiko beachtet wer- Therapie aufgefasst werden. Die Sauer- einer über längere Zeit bestehenden erhöh- den. stoffanwendung ist eine Therapie bei allen ten arteriellen CO2-Konzentration (z. B. Formen der Hypoxie; dabei sollte erkannt COLD) ist nur unter geeignetem Monitoring 4.5 Wechselwirkungen mit anderen werden, dass der Erfolg der Therapie vom (z. B. Pulsoxymetrie, Blutgasanalysen) zugrunde liegenden pathophysiologischen Arzneimitteln und sonstige durchzuführen. Bei Patienten mit einer respi- Prozess abhängig ist. Wechselwirkungen ratorischen Globalinsuffizienz ist der Atem- Die Sauerstoffzufuhr sollte individuell dem antrieb durch O2-Mangel noch wirksam, Es liegen Berichte über Wechselwirkungen Krankheitsbild und dem klinischen Zustand wenn der CO2-Antrieb durch Hyperkapnie mit Amiodaron vor. Ein Rezidiv von durch des Patienten entsprechend in der Menge (PaCO2 > 60 mm Hg) schon ausgefallen ist. Bleomycin oder Actinomycin verursachten (FiO2) angepasst werden. Daher bringt man solche Patienten durch Lungenschädigungen kann tödlich sein. unkontrollierte O2-Gabe in Lebensgefahr, Wenn Sauerstoff in einem weiteren Gas Bei Patienten, die wegen einer Lungenschä- weil ihnen damit der letzte Atemantrieb weg- verdünnt verabreicht wird, muss die Sauer- digung durch Sauerstoffradikale behandelt genommen wird. stoffkonzentration in der eingeatmeten Luft wurden, kann eine Sauerstofftherapie diese (FiO2) mindestens 21 % betragen. Grundsätzlich ist bei jeder länger andauern- Schädigungen verstärken, zum Beispiel bei den O2-Gabe unter Spontanatmung oder der Behandlung einer Paraquat-Vergiftung. Eine regelmäßige Überwachung von arte- Beatmung ein geeignetes Monitoring (Puls- riellem Sauerstoffdruck (PaO2) oder Puls- Sauerstoff kann weiterhin eine alkoholindu- oxymetrie und/oder Blutgasanalysen) gebo- oxymetrie (arterielle Sauerstoffsättigung zierte Atemdepression verschlimmern. ten, um die respiratorische Gesamtsituation [SpO2]) und klinischer Symptome ist not- wendig. Es ist immer das Ziel, die geringst- zu beurteilen. Arzneimittel, die bekannterweise zu uner- mögliche wirksame Sauerstoffkonzentra- wünschten Wirkungen führen, umfassen: In der Neonatologie kann ein erhöhter PaO2 tion in der inhalierten Luft für den jeweiligen Adriamycin, Menadion, Promazin, Chlorpro- zur Ausbildung einer retrolentalen Fibro- Patienten zu verwenden (die Dosierung, die mazin, Thioridazin und Chloroquin. Die Wir- plasie führen. Das Risiko einer retrolentalen eine Aufrechterhaltung eines Drucks von kungen sind besonders ausgeprägt in Ge- Fibroplasie besteht, wenn der eingestellte 8 kPa [60 mm Hg] ermöglicht). Höhere weben mit hohem Sauerstoffgehalt, insbe- FiO2 einen PaO2 von mehr als 80 mm Hg September 2014 Konzentrationen sollten nur so kurz wie sondere in der Lunge. über 3 Stunden bei Frühgeborenen hervor- möglich und unter genauer Überwachung ruft, deren Alter (Gestationsalter + Lebens- Kortikosteroide, Sympathikomimetika oder der Blutgaswerte verabreicht werden. alter) weniger als 44 Wochen beträgt. Da- Röntgenstrahlen können die Toxizität von Sauerstoff kann in den folgenden Konzen- her sollte CONOXIA® LO2X bei Neu- und Sauerstoff verstärken. Hyperthyreose oder trationen für die folgenden Zeiten sicher an- Frühgeborenen mit besonderer Vorsicht Vitamin C-, Vitamin E- oder Glutathion- gewendet werden: und der niedrigsten Konzentration, die zum Mangel zeigen die gleiche Wirkung. 010266-7881 1 Fachinformation CONOXIA ® LO2X 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun- de, Muskelkrämpfe, Bewusstlosigkeit und Stillzeit gen epileptische Anfälle. CONOXIA® LO2X kann bei bestimmungs- Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir- Die übermäßige Anwendung von Sauerstoff gemäßem Gebrauch unter Einhaltung der kungen nach der Zulassung ist von großer bei Patienten mit einer reduzierten Chemo- gebotenen Vorsicht während Schwanger- Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuier- rezeptorsensitivität wie bei der chronisch schaft und Stillzeit angewendet werden. liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Ver- obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) hältnisses des Arzneimittels. Angehörige von kann zu einer Atemdepression führen und in Gesundheitsberufen sind aufgefordert, je- extremen Fällen zu einer CO2-Narkose. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs- den Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Maßnahmen bei Überdosierung tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- Im Falle einer Sauerstofftoxikose soll neben Bedienen von Maschinen zinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt- der Reduzierung der Sauerstoffkonzentra- Keine Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, tion auch eine Therapie eingeleitet werden, Website: www.bfarm.de anzuzeigen. um die wichtigen physiologischen Funktio- 4.8 Nebenwirkungen nen aufrecht zu erhalten (z. B. Einleitung ei- 4.9 Überdosierung ner Atemunterstützung im Falle einer Atem- Erkrankungen der Atemwege, des Brust- Eine 100 % Sauerstoffbeatmung führt schon depression). raums und Mediastinums nach sechs bis acht Stunden zu einer Ver- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf ringerung der trachealen Schleimbewegung. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGEN- Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab- Symptome der tracheobronchialen Irrita- SCHAFTEN schätzbar) tion und ein Engegefühl im Brustkorb wer- 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften den bereits nach zwölf Stunden beobach- Die Beatmung mit 100 % Sauerstoff über Pharmakotherapeutische Gruppe: tet. Erhöhte alveolare Permeabilität und mehr als 24 Stunden kann zu Zellverände- Medizinische Gase Entzündung zeigen sich nach 17 Stunden. rungen des Alveolarepithels, Sekreteindi- Nach 18 – 24 Stunden dauerhafter Exposi- ATC-Code: V03AN01 ckung, Einschränkung der Ziliarbewegung, tion kommt es zur Einschränkung der Atelektasen und damit zu einer CO2-Reten- Sauerstoff ist ein Bestandteil der Luft Lungenfunktion. Es kommt zu einer Endo- tion führen. (20,9 %) und ist für die Aufrechterhaltung thelverletzung mit Ansammlung interstitieller von Lebensfunktionen notwendig. und alveolarer Flüssigkeit mit einer Herab- Bei Patienten mit respiratorischer Insuffi- setzung der kapillaren Gasaustauschfläche. Die arterielle Sauerstoffspannung (PaO2) ist zienz, die eine Hypoxie als Atemstimulus zusammen mit der PaCO2 und der H+-Kon- benötigen, kann die Verabreichung von Bei längerer Zufuhr von 40 % und mehr wirkt zentration die wichtigste Zielgröße der At- Sauerstoff zur weiteren Verringerung der Sauerstoff zelltoxisch aufgrund der Hem- mung. Die Höhe dieser Parameter wird von Ventilation, zu Akkumulation von Kohlendi- mung von Oxidationsenzymen, die Sulfhy- Chemorezeptoren im Glomus caroticum oxid und zu Azidose führen. drylgruppen enthalten, sowie aufgrund der und im Aortenbogen registriert und an Neu- Produktion von hochreaktiven Radikalen. ronen in der Medulla oblongata weitergelei- Bei Neugeborenen, vor allem Frühgebore- Besonders empfindlich reagieren dabei die tet. Von hier aus erfolgt dann eine Steuerung nen kann eine lang anhaltende Sauerstoff- alveolaren Epithelzellen. der Ventilation, so dass über diesen Regel- gabe eine retrolentale Fibroplasie verursa- Die toxischen Wirkungen von Sauerstoff va- mechanismus die arterielle Sauerstoff- chen (siehe auch Abschnitt 4.4). Darüber spannung im physiologischen Bereich ge- riieren in Abhängigkeit vom Druck des inha- hinaus besteht die Gefahr des Auftretens halten wird. lierten Sauerstoffs und der Einwirkungsdau- von pulmonalen Hämorrhagien, lokalen Ate- er. Ein niedriger Druck (0,5 bis 2,0 bar) führt lektasen und der Ausbildung von hyalinen 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften eher zu einer pulmonalen Toxizität als zur Membranen, bronchopulmonaler Dysplasie, toxischen Wirkung auf das Nervensystem. Sauerstoff wird mit der Atmungsluft in den subependymaler und intraventrikulärer Blu- Die Symptome einer pulmonalen Toxizität Respirationstrakt aufgenommen und ge- tung und nekrotisierender Enterocolitis. umfassen Hypoventilation, Husten und langt aufgrund verschiedener Partialdruck- Bei unsachgemäßer Verabreichung kann es Schmerzen im Brustkorb. gradienten bis zu den Gewebszellen bzw. zur Austrocknung der Schleimhäute kom- den energieliefernden Zellorganellen. Der Symptome der toxischen Wirkung auf das größte Sauerstoffanteil wird chemisch im men. Zentralnervensystem sind Übelkeit, Schwin- Blut an Hämoglobin gebunden (21 ml/100 ml Siehe unten stehende Tabelle del, Ängstlichkeit und Verwirrtheitszustän- Vollblut). Ein wesentlich kleinerer Anteil wird Systemorganklassen Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten Sehr selten nicht bekannt (≥1/10) (≥1/100, < 1/10) (≥1/1.000, (≥1/10.000, (< 1/10.000) (Häufigkeit auf < 1/100) < 1/1.000) Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Erkrankungen der Atem- Atelektasen Atemnotsyndrom wege, des Brustraums Pleuritis Hypoventilation und Mediastinums Augenerkrankungen Retrolentale Fibroplasie bei Früh- und Neugeborenen Verletzung, Vergiftung und Barotrauma durch Eingriffe bedingte Komplikationen Herzerkrankungen Leichte Reduktion von Puls und Herzminuten- volumen 2 010266-7881 Fachinformation CONOXIA ® LO2X physikalisch gelöst, bei einem normalen bei derartigen Verletzungen ist sofort 8. ZULASSUNGSNUMMER PaO2 von 100 mm Hg sind es 0,3 ml ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen. 6471084.00.00 O2/100 ml Vollblut. – Es sind nur für Sauerstoff zugelassene Armaturen zu verwenden; diese sind 9. DATUM DER ERTEILUNG DER 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit ordnungsgemäß anzuschließen. Alle Ar- ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG Aus präklinischen Untersuchungen liegen maturen, nachgeschalteten Leitungen DER ZULASSUNG keine Erkenntnisse vor, die nicht bereits in und Geräte müssen öl- und fettfrei sein! – Ein Rückströmen oder das Eindringen Datum der Erteilung der Zulassung: anderen Abschnitten der Fachinformation 22.12.2005 erwähnt sind. von Wasser (Feuchtigkeit) in die ortsfes- ten Behältnisse für kälteverflüssigte Ga- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 10. STAND DER INFORMATION se (Tank-Verdampfer-Anlagen) ist zu ver- 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile hindern. September 2014 Keine 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 11. VERKAUFSABGRENZUNG 6.2 Inkompatibilitäten Größe und Inhalt der ortsfesten Behältnisse Freiverkäuflich nach § 45 AMG für kälteverflüssigte Gase (Tank-Verdampfer- Keine bekannt Anlagen) – bezogen auf kälteverflüssigten 6.3 Dauer der Haltbarkeit Sauerstoff bei -183 °C – sind in der folgen- den Tabelle dargestellt: Die Haltbarkeit bzw. Gebrauchsdauer ist aus technischen Gründen begrenzt und mehr als bis zu richtet sich nach Größe und Typ des orts- 1.500 L festen Behältnisses für kälteverflüssigte Ga- se (Tank-Verdampfer-Anlage). Die Qualität 1.500 L 2.000 L ist über die technisch beschränkte Ge- 2.000 L 3.300 L brauchsdauer einer Charge (Tankfüllung) 3.300 L 4.700 L gewährleistet. 4.700 L 6.200 L 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen 6.200 L 7.000 L für die Aufbewahrung 7.000 L 12.000 L Es handelt sich um ein Fertigarzneimittel, 12.000 L 20.000 L dessen Qualität insbesondere durch den industriellen Herstellungsprozess bis hin zu 20.000 L 26.500 L den ortsfest beim Verbraucher (z. B. Kran- 26.500 L 31.000 L kenhaus) installierten Behältnissen (Tank- 31.000 L 41.000 L Verdampfer-Anlagen) sowie durch deren ordnungsgemäßen Betrieb gewährleistet 41.000 L 49.000 L ist. Der Umgang mit kälteverflüssigtem 49.000 L 50.000 L Sauerstoff erfordert zudem besondere Vor- 50.000 L 60.000 L sicht – auf die einschlägigen Sicherheits- bestimmungen zum Umgang mit Sauer- Umrechnungszahlen für Sauerstoff stoff bzw. tiefkalt verflüssigten Gasen wird hingewiesen. Der Zugang zu den ortsfesten gasförmig flüssig [L] Masse [kg] Cryo-Behältnissen (Tank-Verdampfer-Anla- [m³] (-183 °C, gen) ist daher nur autorisiertem Personal zu (15 °C, 1,013 bar) gewähren. 1,013 bar) Besonders folgende Aspekte sind zu 1 1,172 1,337 beachten: 0,853 1 1,141 – Sauerstoff unterstützt die Verbrennung kräftig, daher sind brennbare Stoffe von 0,748 0,876 1 den ortsfesten Behältnissen für kälte- verflüssigte Gase (Tank-Verdampfer- Anlagen) fernzuhalten! Bei sauerstoff- 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für durchsetzter Kleidung besteht erhöhte die Beseitigung und sonstige Hinweise Unfallgefahr! Anreicherung von Sauer- zur Handhabung stoff in geschlossenen Räumen erhöht die Brandgefahr; es gilt Rauch- und CONOXIA® LO2X ist ein medizinisches Gas Feuerverbot, mögliche Zündquellen sind in kälteverflüssigtem Zustand, das erst zu beseitigen. Die Räume müssen inten- nach Verdampfung (Überführung in den siv gelüftet werden. gasförmigen Zustand) zur Inhalation oder – Kälteverflüssigter Sauerstoff kann bei zur Beatmung verwendet werden darf. unsachgemäßer Entnahme Erfrierun- gen bzw. Kaltverbrennungen verursa- Siehe auch Ausführungen unter 6.4 Be- chen; insbesondere die Augen können sondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf- durch Spritzer geschädigt werden. Aus bewahrung. diesem Grund muss geeignete Schutz- kleidung getragen werden (Handschuhe, 7. INHABER DER ZULASSUNG Schutzbrille, nicht eng anliegende Klei- Zentrale Anforderung an: September 2014 dung und über die Schuhe fallende Ho- Linde Gas Therapeutics GmbH Mittenheimer Straße 62 Rote Liste Service GmbH sen). Bei Kontakt von kälteverflüssigtem Sauerstoff mit der Haut oder mit den 85764 Oberschleißheim Fachinfo-Service Augen müssen diese Bereiche sofort mit Telefon 089.37000-0 großen Mengen kaltem Wasser oder Fax 089.37000-37100 Mainzer Landstraße 55 kalten Kompressen behandelt werden; E-Mail medizinische.gase@de.linde-gas.com 60329 Frankfurt 010266-7881 3
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks